Salute e Benessere

11 Febbraio 2011

Farmacologia di genere anche in Italia

L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un gruppo di lavoro su farmaci e genere.

Qualcosa si muove per porre riparo alla sottorappresentazione delle donne nella ricerca medica. L’Agenzia italiana del farmaco istituisce un gruppo di lavoro su farmaci e genere. Una proposta bipartisan per vincolare l’autorizzazione di nuove medicine a una sperimentazione equilibrata su uomini e donne.

Il problema è noto: benchè le donne consumino ovunque più medicine degli uomini, la sperimentazione farmacologica viene effettuata soprattutto sui maschi e quindi non prende in considerazione gli effetti sulla salute femminile, con conseguente aumento dei casi di inefficacia o di effetti collaterali specifici per le donne.
Un problema antico, basato sul pregiudizio che da Aristotele fino alla fine del XIX secolo ha considerato il corpo maschile come la normalità, e che nella seconda metà del Novecento è stato rafforzato dal timore di interferenze con i cicli ormonali e la gravidanza, dopo i casi clamorosi di farmaci che hanno provocato danni irreparabili ai nascituri. Più prosaicamente, sia gli enti di ricerca pubblici sia soprattutto l’industria privata hanno trovato più semplice ed economico ignorare la questione, dato che creare campioni differenziati per genere, sia nella fase delle sperimentazioni animali che in quelle umane, duplicherebbe i costi.

Solo negli anni novanta negli Stati Uniti ha avuto inizio la farmacologia di genere, ovvero un filone di ricerca che mira a colmare questo gap di conoscenze, evidenziando se le risposte ai trattamenti farmacologici sono diverse da uomo a donna, e tenendo in considerazione le variazioni fisiologiche che avvengono nella donna in funzione della ciclicità della vita riproduttiva, dell'età e dell'uso di associazioni estro-progestiniche.
Nel 1991 fu varato Women's Health Initiative un immenso progetto di ricerca che coinvolse 160.000 donne con un budget di oltre 600 milioni di dollari, e negli anni successivi la Food and Drug Administration, ente regolatore del settore, dettò linee guida che prevedevano l’inclusione delle donne negli studi clinici.

Adesso, qualcosa sembra muoversi anche in Italia. Nel seminario nazionale su Farmaci e Donne promosso il 20 gennaio a Roma dall’Istituto Superiore di Sanità, qualcuno si è spinto ad annunciare la nascita della farmacologia di genere nel nostro paese.
E’ stato infatti annunciato che l’AIFA, Agenzia italiana del farmaco, ha deciso di istituire il Gruppo di lavoro su farmaci e genere. Si tratta del primo organo regolatorio sui farmaci in Europa a dotarsi di questa struttura.
“Le differenze biologiche legate al genere – ha dichiarato direttore generale dell’AIFA, Guido Rasi - non sono, infatti, state ancora indagate a fondo e troppo spesso sono scarsamente tenute in considerazione nei trattamenti sanitari in generale e in quelli farmacologici in particolare, pur essendo emerse differenze tanto nell’epidemiologia quanto nei meccanismi e nell’espressione delle principali patologie. E’ un dato di fatto che oggi i metodi utilizzati nelle sperimentazioni cliniche e la successiva analisi dei dati risentano di una prospettiva maschile che sottovaluta le peculiarità femminili. Non soltanto le caratteristiche biologiche, ma anche quelle socioculturali differenziano i generi e influenzano lo stato di salute di uomini e donne: i diversi approcci terapeutici, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci andrebbero misurati distintamente per la donna e per l’uomo, considerando come necessario l’approfondimento di genere già durante le fasi di ricerca e sviluppo dei nuovi farmaci”.

Il Gruppo di lavoro fornirà supporto scientifico alla Commissione incaricata dell’approvazione dei farmaci, ma dovrà anche sensibilizzare i comitati etici nella verifica del reclutamento e della rappresentazione della componente femminile negli studi clinici e nella previsione di protocolli di analisi e valutazione di efficacia e sicurezza nella donna. Tra i suoi obiettivi anche la valutazione di modelli sperimentali pre-clinici e clinici volti a indagare le differenze di genere, campagne di informazione al cittadino, stesura di linee guida per la sperimentazione farmacologica. E ancora: incentivazione alla ricerca perché tenga conto di fattori quali l’età, i diversi stadi ormonali e i periodi critici (allattamento, gravidanza, menopausa) e supporto alla ricerca di genere, sponsorizzata e indipendente, per ottenere studi sui farmaci in relazione alle diverse fasi del ciclo della vita femminile con particolare attenzione all’uso concomitante di anticoncezionali orali e alla gravidanza.

Le novità non si fermano qui. L’ex ministra della Salute, Livia Turco del PD, ha avanzato la proposta di inserire tra i requisiti per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei nuovi medicinali la clausola che parte dei trial clinici siano stati effettuati su una quota significativa di donne, trovando sostegno nel presidente della commissione Igiene e Sanità del Senato, Antonio Tomassini del PdL, che si farà promotore della proposta presso l’Unione Europea.
Segnali positivi sono giunti anche dal mondo industriale. Infatti, come ha affermato Sergio Dompè, presidente Farmindustria: “La medicina di genere è una grande opportunità, anche perché le donne, oltre a vivere più a lungo rispetto agli uomini, fanno un uso molto maggiore di farmaci. A tutt’oggi abbiamo oltre mille farmaci in sviluppo studiati specificamente per la donna. La ricerca farmaceutica oggi con il suo lavoro contribuisce a sviluppare un’ottica di genere nel Paese. Quella che ci aspetta è una sfida da affrontare insieme, in sinergia con istituzioni pubbliche e private".
Novartis, uno dei colossi dell’industria farmaceutica, ha annunciato che partirà nei prossimi mesi in Italia il primo studio osservazionale sponsorizzato, nell’ambito della medicina di genere, che indagherà l’influenza della differenza tra donna ed uomo e del loro assetto ormonale sull’incidenza di effetti collaterali in pazienti con psoriasi e in trattamento con ciclosporina, il primo immunosoppressore nato per controllare la reazione di rigetto nei trapianti d’organo e ora molto usato per il controllo delle più diffuse malattie autoimmuni, come la psoriasi e l’artrite reumatoide.

A margine del seminario, è stato presentato anche il volume Farmacologia di genere di Flavia Franconi, Simona Montilla, Stefano Vella, edito da SEEd con il patrocinio della Società Italiana di Farmacologia, un’opera pensata per diffondere, tra i sanitari e tra gli studenti di medicina, la consapevolezza e gli elementi basilari di questo approccio che vuole definitivamente superare i pregiudizi nascosti dietro l’apparente neutralità della scienza e della ricerca.

Redazione di Kila

Articolo pubblicato per concessione della redazione di Kila ( progetto della Consigliera Regionale di Parità e dalla Commissione per la realizzazione delle Pari Opportunità tra uomini e donne della Regione Piemonte)